淄博化药质量研究方案 淄博生物医药研究院供应

测试方法通常包括以下几个步骤：取样，根据药典规定，通常取10个剂量单位作为测试样本。重量测定，使用合适的天平对每个剂量单位进行重量测定。注意，对于软胶囊等含有内容物的剂型，需要去除内容物后测定空壳的重量，并计算内容物的净重量。数据计算，计算每个剂量单位的重量与平均重量的差异（通常以平均重量的百分比表示），并计算标准差。判定结果，根据药典规定的判定标准，判断重量差异是否符合规定。通常，如果重量差异在允许的范围内（通常为±5%或±7.5%等），则符合规定；否则，不符合规定。研究院在固体制剂研发单元平台的基础上按照标准进行延伸扩展建设，进一步完善固体制剂研发技术服务链条。淄博化药质量研究方案

每3个月取样一次，即于0、3、6、9和12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月后仍继续考察，分别于18、24和36个月取样检测。由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期；若差别较大，则取其较短为有效期。如果数据表明测定结果变化很小，说明药物是很稳定的，则不做统计分析。对温度特别敏感的药物制剂，长期试验可在温度为6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。淄博化药质量研究方案山东大学淄博生物医药研究院项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设。

在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下，即在温度30℃±2℃、相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。对于某些对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存，其加速试验可在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为6个月。长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行的，旨在为制订药物的有效期提供依据。该试验同样要求使用三批供试品，按市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月。

对于难溶物，可以在介质中加入适量的表面活性剂以提高药物的溶解度。转速的选择应根据药物类型和溶出装置来确定，以确保药物在溶出过程中能够充分搅拌和溶解。药物溶出度的分析方法有多种，常用的有紫外可见分光光度法和高效液相色谱法。紫外可见分光光度法具有操作简便、快速灵敏的优点，适用于对药物浓度进行快速测定。然而，该方法易受到辅料吸收和散射的影响，因此在使用时需要注意消除这些干扰因素。高效液相色谱法具有分离效果好、专属性强的优点，能够准确测定药物浓度并避免辅料干扰。在选择分析方法时，应根据药物特性和测试需求来确定较适合的方法。山东大学淄博生物医药研究院拥有大中型仪器设备900余台(套)，设备总投资近1亿元。

山东大学生物医药研究院主要技术服务有：杂质谱分析，杂质鉴定及其对照品制备，原料药质量研究，原料药申报注册。生物技术研发与服务平台：该平台主要致力于生物技术及其制品的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括分子生物学室、分离纯化室、合成室、发酵室、高温室、仪器室、细胞房、动物房等八个功能区域。拥有AKTA快速纯化系统、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、凝胶成像仪、全波长酶标仪、发酵罐、超高速离心机、低温离心机、研究级倒置显微镜、百万分之一分析天平等分析仪器180余台（套）。研究院化学合成药物平台可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。淄博化药质量研究方案

研究院下属药物质量研究中心：是专业从事原料药、制剂等药物质量研究的第三方技术服务机构。淄博化药质量研究方案

山东大学生物医药研究院可面向生物医药园区和鲁中医药企业提供从研发到产业化的全系列技术服务。包括核磁共振实验室、色谱-质谱实验室、光谱学实验室、理化分析实验室、制剂分析实验室、样品准备室、留样室以及档案室等七个功能区域，拥有进口各类大中型分析检测设备近30台，具备药物理化性质分析、原料药物结构确认、制剂含量测定及质量标准研究、有机溶剂残留测定等功能，可提供包括核磁共振谱（NMR）、元素分析、红外光谱（IR）、质谱（MS)、旋光、吸收系数（UV-VIS）、纯度分析、晶体衍射数据、蛋白质二级结构测定、热重与差热信息等在内的多项服务。淄博化药质量研究方案

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