[VIP第1年] 指数:3
一份编写良好的URS，有几个需要值得注意的地方：
首先，选用供应商推荐的一些新功能时，应考虑这些功能是否可验证。
其次，需要关注辅助设备的性能。
接着，尽早提出说明书、图纸、主要部件规格资料以及维护计划的要求，河南追溯系统灭菌柜验证服务，以方便供应商收集资料。
再者，如果后续的验证要求对供应商进行审计，那么也应当在URS中提出审计范围和审计要求，河南追溯系统灭菌柜验证服务，以方便相应人员安排行程。
ZUI 后，可与供应商约定尽量使用出厂日期在一年以内的仪表，河南追溯系统灭菌柜验证服务，以降低购买后的校准需求。 旦霆科技可与客户开展远程技术交流，解决难题为双方良好合作打下扎实基础，提供灭菌柜验证等技术服务。河南追溯系统灭菌柜验证服务
设备的验证可以说是每个行业在投入到批量生产前都必须要做的，后期也要根据产品设备的反馈情况来进行设备的抽查检测，不断的完善设备的性能提高用户的满意度，那么具体如何操作***给大家介绍一下。
检测试用预确认、安装确认、运行确认、性能确认组成，所以再验证的范围很广
设备可以的运作通常需要硬件和软件的配合，硬件按照软件设定的程序来运行，硬件问题是会通过外观、声响等表现出来，容易被人察觉的。这个时候检查人员需要在设备的组装、运行、性能等方面来进行观察。
任何的设备在使用的过程中或多或少都会消耗和破损，所以这个设备的检查需要根据使用频率和强度来指定维护的期限，确保不会出现事故，尽可能的避免不必要的损失。 辽宁实验室管理软件灭菌柜验证诚信为先专注灭菌柜及培养基制备，专业，精细，数据可靠！
湿热灭菌温度验证对验证仪器的基本要求
测温编辑记录仪器
测温记录仪器是整个实验的大脑。国内外诸多公司直接采用PC机开发，在Windows 系统平台基础上开发自己的多点数据记录、整理、计算、存储及I/O的接口软件，其集多功能软件为一体装配在计算机中，既便携带，又图文齐备，直观可靠。
辅助校正仪器
设计为一台高精度的恒温油槽（又称干井），采用温控PID调节控温精度高，温度波动范围设计在±0.05℃。其有断偶保护功能，上限设计超温报警功能。升降温快速、稳定、可靠。在设定温度和测量温度数字上，分别3又1/2精确显示。
在低温段检校采取冰点槽（低温干井）设施，高低温干井分别检测电偶的特殊点温度值误差和能否用于实验的合格性进行甄别筛选。它即是本实验的检测校正部件，也是实验室的常备精密温度源。通常交国家法定技术监督部门定期检校确认合格,在有效期内使用。
设备验证的内容。设备验证一般包括四个阶段，分别为预确认、安装确认、运行确认和性能确认。预确认，即设计确认，通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定；安装确认，主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作；运行确认，为证明设备达到设定要求进行的运行试验；性能确认，指模拟试生产，证实设备的稳定性。
通过在技术层面上对设备验证和设备管理的各个阶段的对比，我们可以发现，设备的预确认，即为设备管理中的前期管理；设备的安装确认、运行确认和性能确认为设备管理中的过渡阶段。我们在设备管理方面已经积累了较多的经验，而在设备验证方面，经验则较为缺乏。如此一来，我们就可以结合设备管理来规范设备验证的工作，同样，在设备验证过程中产生的关于设备方面的要求，可以用来进一步规范设备管理方面的工作。下面就针对设备验证的各个阶段，结合设备管理来进行论述。
旦霆科技先进的进口仪器，严谨的质量管理体系，为制药企业量身定制灭菌柜验证、生产设备验证解决方案。
***百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
***百四十条 应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认（DQ）应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
（二）安装确认（IQ）应证明厂房、设施和设备的建造和安装符合设计标准；
（三）运行确认（OQ）应证明厂房、设施和设备的运行符合设计标准；
（四）性能确认（PQ）应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。
（五）工艺验证（PV）应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定的用途和注册要求的产品。
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旦霆科技不但拥有庞大的验证及检测团队，同时配备几百套验证及检测仪器，专业开展灭菌柜验证服务！河南追溯系统灭菌柜验证服务
性能确认
1.功能测试
目的：确认蒸汽灭菌器对灭菌程序的适用性。蒸汽灭菌器的性能确认包括空载热分布测试、满载热穿透试验等。
2.热分布测试
目的：检查灭菌室内的热分布情况，测定灭菌腔内不同位置的温度状况，确定可能存在的冷点。
标准：确认灭菌器各部分功能正常**冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±°C，符合设计要求。
空载热分布测试
选择10个留点温度计，编号后固定在灭菌腔内不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点、（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内。开启灭菌程序按《MG脉动真空灭菌器使用、清洁、维护的标准操作程序》运行，连续运行3次，以检查其重现性。 河南追溯系统灭菌柜验证服务
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